La proposta di riforma della legislazione farmaceutica adottata dalla Commissione Europea il 26 aprile 2023 rappresenta la più ampia riforma europea del settore da oltre 20 anni. Gli obiettivi esplicitati dalla Commissione Europea sono quelli di:
- facilitare e accelerare l’accesso ai nuovi farmaci da parte dei cittadini;
- eliminare le diseguaglianze tra Stati;
- aumentare la competitività globale;
- attrarre investimenti in ricerca e nella produzione di nuovi farmaci;
- ridurre la burocrazia e velocizzare le procedure per l’approvazione di nuovi medicinali;
- promuovere più elevati standard ambientali in linea con il Green Deal europeo;
- rafforzare la lotta all’antibiotico resistenza.
Nella proposta coesistono quindi obiettivi di politica industriale e di politica sanitaria coerenti con le priorità dei soggetti che poi negli Stati Membri si occuperanno di accesso ai farmaci.
Agli AboutFuture 2023 CEO di imprese farmaceutiche, rappresentanti delle istituzioni e del mondo accademico, manager di aziende partner si confronteranno sui possibili impatti della nuova regolamentazione sul mercato farmaceutico europeo, sulla competitività e sul business aziendale.
A chi è rivolto l’evento?
L’iniziativa si rivolge al top management e ai direttori di funzione delle aziende farmaceutiche, alle associazioni di categoria dell’industria, alle pubbliche amministrazioni operanti nel settore sanitario
I temi del dibattito
- Analisi di scenario: gli atti e l’impianto della proposta di riforma, l’iter legislativo e i tempi di entrata in vigore.
I principali ambiti della riforma:- le azioni finalizzate a rendere più efficiente il processo regolatorio: semplificazione e velocizzazione delle procedure per l’AIC, semplificazione della struttura di EMA, digitalizzazione dei processi regolatori;
- le politiche del farmaco: revisione della data exclusivity, incentivi all’innovazione, nuovi obblighi di disclosure dei fondi ottenuti per la R&S, misure per il monitoraggio e per la prevenzione delle carenze dei farmaci.
- Possibili impatti del nuovo sistema regolatorio: opportunità e rischi
I temi saranno affrontati attraverso tavole rotonde e sessioni di dibattito con i partecipanti.
Programma preliminare
16.00 – Accreditamento partecipanti e welcome coffee
16.30 – Introduzione ai lavori
16.45 – Gli obiettivi della riforma e le ripercussioni sul Sistema Salute europeo
Un relatore della Commissione Europea
17.05 – Prima tavola rotonda
Politiche del farmaco e loro effetti su ricerca, innovazione e attrazione di investimenti: sistema modulare di incentivi e data exclusivity
17.45 – Seconda tavola rotonda
Le misure per favorire uguale accesso ai farmaci in tutti gli stati membri, contrastare le carenze e garantire un approvvigionamento sicuro
18.25 – Terza tavola rotonda
Le azioni sull’efficienza regolatoria: procedure di autorizzazione più veloci, revisione della struttura e delle procedure di EMA
19.05 – Q&A
19.15 – Chiusura dei lavori
Interverranno tra gli altri come relatori:
Renato Balduzzi, Professore Ordinario di Diritto Costituzionale, Università Cattolica del Sacro Cuore di Milano
Rosita Calabrese, Country Manager Italy, Angelini Pharma
Federico Chinni, Amministratore Delegato, UCB Pharma Italia
Umberto Comberiati, Vice Presidente Egualia e General Manager, TEVA Italia
Massimo Di Martino, Presidente e Amministratore Delegato, Abiogen
Claudio Jommi, Professore Ordinario, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale
Onofrio Mastandrea, Regional Vice President e General Manager, Incyte
Patrizia Olivari, Presidente e Amministratore Delegato, Ipsen Italia
Vincenzo Salvatore, Team Leader del Focus Team Healthcare & Life sciences, BonelliErede
Pascal Vranken, Corporate Commercial Officer, H. Hessers
Modera i lavori
Stefano Di Marzio, Direttore responsabile, AboutPharma
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